江苏博鸿中锦制粒设备有限公司
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江苏博鸿 双锥式四合一设备在无菌原料药生产中的应用案例
  • 品牌:博鸿中锦
  • 货号:江苏博鸿 双锥式四合一设备...
  • 发布日期: 2026-04-08
  • 更新日期: 2026-04-08
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外型尺寸 江苏博鸿 双锥式四合一设备在无菌原料药生产中的应用案例
货号 江苏博鸿 双锥式四合一设备在无菌原料药生产中的应用案例
品牌 博鸿中锦
用途 江苏博鸿 双锥式四合一设备在无菌原料药生产中的应用案例
型号 江苏博鸿 双锥式四合一设备在无菌原料药生产中的应用案例
制造商 江苏博鸿中锦制粒设备有限公司
是否进口
江苏博鸿 双锥式四合一设备在无菌原料药生产中的应用案例


客户背景与需求

某知名生物医药企业专注于高端无菌原料药(API)的研发与生产,其核心产品之一为一种热敏性抗生素中间体,该物料对温度、氧气和水分极为敏感,且需满足严格的GMP和FDA认证要求。
在生产过程中,客户采用发酵液提取工艺制备该中间体,反应后物料为含有蛋白质、菌体残渣、有机溶剂(乙酸乙酯)的混合浆料。传统工艺需经离心机过滤、真空干燥箱干燥、粉碎机处理等多道工序,存在以下痛点:
物料污染风险高:多次转移导致物料暴露于空气中,易引入微生物和杂质,影响产品无菌水平;
热敏性物料降解:传统干燥方式温度难以 控制,易导致热敏性物料降解,影响产品效价;
溶剂残留超标:干燥不 ,有机溶剂残留量难以控制在ICH Q3C指导原则要求的限度内;
批次间差异大:多设备操作参数不统一,导致产品粒径分布、含水量等关键质量属性波动较大。

客户亟需一套集洗涤、过滤、粉碎、干燥于一体的密闭式、无菌、低温处理系统,实现高纯度、低溶剂残留、高一致性的无菌原料药生产。

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江苏博鸿 双锥式四合一设备在无菌原料药生产中的应用案例

解决方案:江苏博鸿双锥式四合一设备

江苏博鸿为客户量身定制了一套FWB-1000型双锥式洗涤过滤粉碎干燥四合一设备,容积1000L,接触物料部分采用316L不锈钢+电解抛光处理,配备无菌级过滤器、在线清洗(CIP)系统、在线灭菌(SIP)系统、溶剂冷凝回收装置及PLC智能控制系统,满足生物医药行业对无菌、高洁净度的特殊要求。
核心工艺流程如下:
无菌进料:发酵液经无菌管道通过真空吸料进入双锥罐体,罐体预先经纯蒸汽灭菌(121℃,30分钟),确保无菌环境;
洗涤与过滤:注入无菌去离子水和乙醇混合洗涤液,罐体低速旋转(2~4rpm)进行再浆洗涤,有效去除蛋白质和菌体残渣;随后切换至真空抽滤模式,通过0.22μm无菌级烧结金属滤板实现固液分离,母液自动排入回收罐;
真空低温干燥:夹套通入低温热水(40~50℃),在-0.095MPa真空度下进行干燥,避免高温导致物料降解,干燥时间6小时,溶剂残留量可稳定控制在500ppm以下;
在线粉碎:干燥后期启动内置可伸缩破碎刀具,对团聚颗粒进行温和粉碎,粒径控制在50~150μm,满足后续制剂工艺要求;
无菌出料:干燥完成后,罐体在无菌氮气保护下倾斜出料,物料经无菌蝶阀进入密闭料仓,全程无粉尘暴露。


三、应用成效

设备投运6个月后,客户生产数据显著改善:

客户生产负责人反馈:“博鸿的四合一设备不仅解决了我们长期存在的物料污染和溶剂残留难题,还大幅提升了产品效价和无菌水平。特别是无菌设计和在线清洗灭菌功能,让我们的生产合规性达到了新的高度。”


江苏博鸿双锥式四合一设备凭借其一体化、密闭化、无菌化的优势,成功助力该客户实现无菌原料药的高效精制与干燥,不仅降低了能耗与排放,还显著提升了产品品质与生产合规性。该案例充分验证了该设备在生物医药领域的适用性与可靠性,为抗生素、维生素、氨基酸等无菌原料药的生产提供了可复制的绿色制造解决方案。

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